近200年来首次：中国医疗器械登上柳叶刀

　　上观新闻9月4日消息，伦敦时间9月3日23时30分（北京时间9月4日6时30分），对全球医学界权威学术刊物《柳叶刀》和中国医疗器械行业而言，都是一个“史无前例”的日子。

　　该杂志全文刊登了上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创”）自主研发的火鹰支架在欧洲大规模临床试验的研究结果，称该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重大难题，这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影。

　　消息传来，尽管已是北京时间9月4日早晨，但微创首席执行官常兆华坦言自己一夜未眠，为这则来自英国的消息守了个通宵，因为这是上海医疗器械行业近年来罕见的巨大荣誉，“能够代表中国智造在国际舞台上得到权威认可，太自豪了！”

　　2015年12月至2016年10月，上市后的火鹰支架做出惊人之举，在英国、德国、法国、意大利、西班牙等10个欧洲国家的21所医院设计了一场“竞赛”——在确保安全的前提下，火鹰支架与有“国际第二代心脏冠脉药物支架金标准”之称的雅培Xience支架同台竞技，1653例患者随机植入两者中的一种，比对哪种技术更成熟、效果更好。

　　爱尔兰国立戈尔韦大学介入心脏病学教授威廉 韦恩斯感慨，这是他第一次见到中国医疗器械在欧洲成功主导实施如此规模和质量的随机临床研究，这令欧洲医学界看到了来自中国的勇气与自信。

　　最终的试验结果证明中国医疗器械此行确实底气十足。火鹰作为第三代靶向药物洗脱支架，证明了患者植入后，受到治疗的血管区域能够在早期快速愈合，因为其创新性的微槽包裹药物、生物可降解聚合物的设计，以及较低的载药量（仅需同类产品三分之一的载药量即可实现同等疗效），安全性大幅增加，可有效减少晚期血栓事件的发生，达到了世界顶尖水平。如今，这些结论登上了《柳叶刀》，中国智造的“呐喊”迅速在全球医学界传播开来。

　　怎样把药物完美地“保存”在支架上？经过反复设计和比较，火鹰研发团队历时15年，选择并达成了技术上最难实现的一种方案——微槽包裹药物，即在金属支架表面用激光刻槽，再把药物灌入槽内。和传统技术的区别在于，刻槽可防止涂层在输送过程中脱落，药物不会流失，且药物抵达血管病变区后，能通过固定的槽位精准释放，大幅提高了有效性，也避免了浪费。

　　据悉，目前传统药物支架的使用者需长时间服用该类药物，以避免血栓、血小板难以凝结等并发症，这些药物有一定的副作用，且价格昂贵，目前国内的双抗药物中，较便宜的品种每年也需要花费近万元。支架技术的改良，为患者普遍节省了一大笔术后费用。

　　由于空间极其有限，在金属支架表面用激光刻槽的难度甚至比“发雕”还要高出不少——要在细如头发丝却极其坚硬的钴铬合金上均匀“挖”出近600个凹槽。

　　随着火鹰支架在欧洲十国一炮打响，目前其已在全球36个国家和地区上市或完成注册，而以“微创”为代表的中国医疗器械品牌正被越来越多的人认可。

　　如今，中国医疗器械领域正在酝酿新一批智造成果。据透露，由微创自主开发的第二代可降解药物支架火鹮已经进入临床阶段，临床安全性和有效验证已初步取得良好结果。此外，在大动脉及外周血管介入、神经介入等领域，微创也拥有10余个“国内第一”或“全球唯一”的创新性产品，在国内市场占有率不断增加的同时，正努力撬动更多国际市场，用更高的性价比打破海外“巨鳄”在相关市场的垄断。

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