主管药师资格考试模拟试题1

161965.治疗药物的有效性评价可借助于以下哪一条中的方法给予评价

A.药物化学、药理学、药剂学、临床疗效

B.药效学、药动学、药剂学、临床疗效

C.药物分析、药剂学、药物化学、毒理学

D.药剂学、药物分析、临床疗效、毒理学

E.无机化学、有机化学、分析化学、物理化学

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161969.药物评价中实验模型的好坏，关键是模型的

A.可重复性

B.特异性好，可反映药理作用的本质

C.药效的显著性

D.模型的稳定性

E.模型设计越简单越好

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161960.在新药监测期内使用该药品，发现有严重质量问题或非预期的不良反应，必须及时向哪个部门报告

A.国家药品监督管理局

B.省、自治区、直辖市药品监督管理局

C.药品不良反应中心

D.省、自治区、直辖市卫生局

E.药品生产单位

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161961.新药临床研究中．发生严重不良反应的应在多长时间内上报

A.24小时

B.2天

C.3天

D.4天

E.5天

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161962.我国中药新药按药品管理要求分为

A.一类

B.二类

C.三类

D.四类

E.五类

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161957.Ⅳ期临床试验的目的是

A.为药物注册申请提供充分依据

B.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性

C.考察在广泛使用条件下的药物的疗效的不良反应

D.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量

E.评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系

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161951.化学药品第12号申报资料为样品的检验报告书，在临床研究前报送资料时可提供至少几批样品的自检报告

A.1批

B.2批

C.3批

D.4批

E.5批

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161952.新药以人为对象的研究必须符合

A.赫尔辛基宣言

B."赫尔辛基宣言"和"人体生物医学研究国际道德指南"

C.人体生物医学研究国际道德指南

D.研究者制定的条件

E.医学伦理学

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161954.《中药品种保护条例》规定，中药品种申请二级保护的条件是

A.对特定疾病有显著疗效的

B.对一般疾病有显著疗效的

C.对特定疾病有特殊疗效的

D.用于预防特殊疾病的

E.用于治疗特殊疾病的

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161945.临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申请新药注册时

A.必须进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床实验

B.可以只进行Ⅰ、Ⅱ期临床实验

C.可以只进行Ⅱ、Ⅲ期I临床试验

D.可以只进行Ⅲ、Ⅳ期临床试验

E.可以只进行Ⅱ、Ⅳ期临床试验

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