试题答案：E
考点：
☆☆☆☆考点9：临床试验设计的组成及原则；
1．临床试验设计的组成包括研究因素、研究对象和效应指标。
2．临床试验设计的三大原则
（1）研究对象的随机分组
随机分组的目的在于平衡实验组和对照组已知和未知的混杂因素，从而提高两组的可比性。
（2）盲法应用
为避免研究对象和研究者本人的主观偏见而产生的偏倚可应用盲法，它包括单盲、双盲及三盲三种。
①单盲：是指研究者知道分组情况，研究对象不知道自己属于哪一组。其优点是研究者可以更好地观察了解研究对象，必要时可以及时处理研究对象可能发生的意外问题，使研究对象的安全得到保障。缺点是可造成研究者的偏倚。
②双盲：是指研究者和研究对象都不知道每个对象分到哪一组，而由第三者负责安排、控制整个实验。主要用于药物临床实验研究。优点是可避免研究者和研究对象的主观因素带来的偏倚；缺点是方法复杂，较难实行。如果研究对象在实验过程中发生事先未预料到的意外反应，需采取紧急医疗措施时，第三者不能及时查出对象所在组别，将耽误对研究对象的处理时机。
③三盲：是指不仅研究者和研究对象不了解分组情况，而且负责资料收集和分析的第三者也不了解分组情况。
另外还有开放试验，指研究者和研究对象都了解分组情况。其优点是容易实行，对实验中所发生的问题予以及时处理，并判断试验是否继续进行；缺点是容易产生偏倚（又称非盲试验）。
（3）设置对照
①设置对照的意义能科学地评价药物的疗效；可排除非研究因素对疗效的影响；是确定治疗的毒副反应的可靠方法。
②对照的类型
随机对照：即按随机化的方法将研究对象分为研究组和对照组，同时分别给他们规定的治疗措施和安慰剂或不给任何措施。
非随机同期对照：该种类型的临床试验设计是由主管的医师实施分配，或在协作科研中按不同的医院加以分组，即一所医院作为对照组，依然实施现行疗法，而另一所医院实行新疗法，经过一段时间后比较两组的疗效。
历史对照：是一组患者（试验组）接受新疗法，将其疗效与以前某个时间用某种方法治疗的同类患者（对照组）的疗效加以比较。