医学论文写作设计之初的那些事儿

　　A：我科术后病人有的用药物X，有的不用，我们发现药物X可能对改善我科术后病人的某某症状有效，我想对它进行研究。你说应该怎么做呢？

　　临床一线工作的医生或者在工作中经常会遇到一些尚无的问题，对这些进行思考，是提炼临床问题、总结科学问题，进行医学论文写作的过程。这也是临床研究的第一步。研究者已经意识到临床实践中的实际问题，这个过程常重要的，是临床研究的关键。从上述咨询者的问题描述，我们提取出的信息有：

　　在顶层设计的基础上进一步细化。研究者在开展研究之前，对每一步都需要规范设计。这里针对例子做个简要介绍。

　　研究方案：之前我们平台已经给大家介绍过临床研究方案的选择。临床流行病学发展至今，已经有很多成熟的研究方案供大家选用，研究时需要针对具体问题选用合适的研究方案。根据临床研究所处的阶段（探索阶段、培育阶段、验证阶段）、研究条件等对研究方案做出选择。回到开篇的例子，小编问研究者拟采用什么方案，答曰：RCT。小编提醒：选择RCT之前，需要确定是否具备RCT实施的条件，包括：临床研究处于什么阶段、是否具备医学伦理学标准等。

　　研究对象：咨询过程中，小编问贵科所有手术病人均有这种情况吗？答曰：明白了，还需要确定。小编提醒：贵科肯定有很多种疾病需进行手术，是所有手术病人都会出现这种症状吗？——入选研究对象时，符合什么标准的病人进入研究对象？——这个问题涉及入排标准设定。

　　观察指标：咨询过程中，小编问对某某症状是否缓解，从专业角度进行评价时，有客观指标吗？答曰：好，查查文献、指南等确定一下。小编提醒：对观察指标如结局指标的评价是否业界，有没有较为客观的指标，以增强研究科学性、力和可重复性。

　　样本量估算：这是统计学家和医学研究人员共同努力在收集已有知识的基础上，为研究问题的未来数据构建合理的假设。临床研究时需要根据预实验结果、文献等，进行样本量估算。

　　这篇小文仅对一些临床研究设计之初的常见问题提供简单参考，当然还有更多问题需要周密考虑，正所谓细节决定成败。临床研究组织实施之前，需要进行严谨的设计。这对临床研究的顺利开展是万分重要的，经过科学设计的临床研究，才有可能对临床问题的解决有参考意义。

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