药物临床试验GCP质控中的四大天王

　　GCP（Good Clinical Practice）：药物临床试验质量管理规范，它是国家药品监督管理部门对临床试验所作的标准化、规范化管理的。GCP对药物临床试验的质量体系包括：质量控制，监查，稽查，检查。

　　由主要研究者（PI）负责，由各研究者及参与人员具体实施和执行。指在质量体系中，为达到临床试验某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为。一般包括以下内容：

　　作为发起、申请、组织、资助和监查临床试验的申办者，要委派监查员来对临床试验的过程进行监查。监查员是申办者与研究者之间的主要联系人，其主要工作包括：

　　试验中：定期监查，供应和管理试验材料，监查内容包括试验进度、知情同意书的签署、确保研究者是否遵守试验方案、核查原始资料、定期查阅试验文档，及时向申办方提交监查报告；

　　临床试验申办者应委托其质量部门或第三方对临床试验进行稽查。稽查员是于临床试验之外的人员。主要职责包括：

　　药品监督管理部门对从事药物临床试验的单位进行GCP、有关法规依从性的监督管理，是对药物临床试验开展的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核和评估过程。对于研究项目来说，检查的主要内容包括：

　　综上可以看出，质量控制、监查、稽查、检查是药物临床试验质量的4个重要环节。而药物临床试验必须在研究者质量控制的层面进行首先把控，不可能逆取而得。所以，临床试验要从方案设计、组织实施到分析数据、总结报告的全过程中，进行全面的质量控制，消除各种可能的影响因素，从根本上数据质量。

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