执业药师(西药)资格考试模拟试题1

133287.《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库应做好质量跟踪记录，记录保存至

A.有效期后一年，不少于二年

B.有效期后一年，不少于三年

C.有效期后二年，不少于二年

D.有效期后二年，不少于三年

E.有效期后三年，不少于三年

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133284.依照《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的

A.可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

B.可以要求药品生产企业停产停业整顿

C.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

D.可以吊销药品生产企业的《GMP认证证书》

E.可以吊销药品批准证明文件

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133285.依照《药品经营许可证管理办法》规定，《药品经营许可证》许可事项变更不包括

A.经营方式变更

B.经营范围变更

C.注册地址

D.企业名称

E.企业法定代表人或负责人以及质量负责人变更

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133282.《药品生产质量管理规范》规定，洁净室传输设备不得穿越低级别区域的是

A.100级

B.10000级

C.100000级

D.300000级

E.各级洁净室

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133283.《药品生产质量管理规范附则》规定，要求最低达到10000级的是

A.大容量注射剂(≥50毫升)的灌封

B.灌装前不需除菌滤过的药液配制

C.注射剂的灌封、分装和压塞

D.直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境

E.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装

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133281.《药品生产质量管理规范》规定，洁净室(区)的相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时

A.控制在45％以上

B.控制在65％以下

C.控制在75％以下

D.控制在45％～65％

E.控制在45％～75％

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133279.《处方管理办法》规定，每张处方不得超过

A.10种药品

B.7种药品

C.5种药品

D.3种药品

E.2种药品

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133280.依照《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，下列说法错误的是

A.根据不良反应的分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

B.根据不良反应的分析评价结果，省级食品药品监督管理局可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施

C.对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，撤销该药品批准证明文件，并予以公布

D.已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用

E.已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理

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133278.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》规定，在社会药店，应由执业药师指导购买、销售和使用的药品是

A.甲类非处方药

B.乙类非处方药

C.口服制剂

D.外用制剂

E.复方制剂

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133276.依照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是

A.标签和使用说明书

B.使用说明书和大包装

C.内包装和外包装

D.乙类非处方药

E.药品经营企业的指南性标志

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