默沙东HIV药物doravirine非劣效于Efavirenz

　　7月25日，美国默克制药公司（美国及外称为默沙东）公布了第二个评价doravirine治疗HIV-1感染的有效性及安全性的关键性临床3期试验DRIVE-AHEAD的试验结果，其中doravirine属于非核苷类逆酶剂（NNRTI）。在48周的该项试验显示，相较于依法韦仑（EFV，Efavirenz）、恩曲他滨（FTC）及富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）固定剂量复方，基于HIV-1 RNA的水平低于50 拷贝/mL 患者的比例，对于初治HIV-1感染患者，一天一次的含有doravirine（DOR）、拉米夫定（3TC）和富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）的固定剂量复方片剂达到了主要的非劣效性疗效终点。

　　另外，48周的时间里，相较于服用EFV/FTC/TDF的患者，服用了DOR/3TC/TDF的患者出现预先设定的神经系统疾病事件（头晕、睡眠紊乱及失调、思维不清或思维不集中）的统计学比例明显更低。同时，服用DOR/3TC/TDF的患者，空腹低密度脂蛋白（LDL-C）和非高密度脂蛋白相较基线时水平，改变明显更小。正在进行中的3期DRIVE-AHEAD研究结果会在法国巴黎举行的2017年HIV科学国际大会（(IAS 2017）中进行口头陈述。

　　美国托马斯杰斐逊大学感染疾病学科教授及主任，临床试验的研究者Kathleen Squires博士表示：“与含efavirenz复方相比，48周的DRIVE-AHEAD研究的数据证明，含有doravirine的固定剂量复方达到了对HIV-1感染初治患者病毒的成功，这一研究结果令人鼓舞，因为doravirine这一药物可以为患者提供一种新的单一片剂治疗选择。”

　　48周中，治疗中出现的由于病毒突变导致的治疗耐药的发生率分别为1.6（DOR/3TC/TDF）、3.3%（EFV/FTC/TDF）。

　　默沙东临床研究助理副总裁George Hanna博士表示：“默沙东公司致力于HIV感染治疗的药物研发工作已经有30年，其中doravirine 属于公司的十年研发，基于已经获得的备受鼓舞的临床3期研究数据，我们计划在2017年第四季度提交该药物的注册申请。”(生物谷

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