执业药师(中药)资格考试模拟试题1

249981.《医疗机构制剂许可证》有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

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249982.下列说法错误的是

A.委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致

B.《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期一般为3年，但不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限

C.在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制

D.《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续

E.委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止

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249983.药品说明书和标签核准部门是

A.国家食品药品监督管理局

B.国务院

C.卫生部

D.省、自治区、直辖市药监部门

E.本企业

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249984.下列说法错误的是

A.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布

B.药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称

C.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

D.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签

E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

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249975.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中"固定处方制剂"是指

A.医疗机构根据本单位临床需要，制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

B.制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的制剂

D.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的制剂

E.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制的制剂

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249976.医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是

A.县级以上药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.省、自治区、直辖市药品监督管理局

D.省、自治区、直辖市卫生行政部门

E.国务院或省、自治区、直辖市药品监督管理局

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249977.医疗机构制剂有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存

A.1年备查

B.2年备查

C.3年备查

D.4年备查

E.5年备查

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249978.医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定予以记录．填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少

A.1年备查

B.2年备查

C.3年备查

D.4年备查

E.5年备查

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249979.洁净室应维持一定的

A.负压

B.正压

C.压差

D.压力

E.高压

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249970.药品零售连锁门店验收药品时，如发现有质量问题的药品

A.应及时向消费者赔偿并向总部质量管理机构报告

B.应及时退回生产厂家并向总部质量管理机构报告

C.应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告

D.应及时退回配送中心并销毁

E.应及时入库并向总部质量管理机构报告

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