执业药师(中药)资格考试模拟试题1

249883.洁净室传输设备不得穿越低级别区域的是

A.100级

B.10000级

C.100000级

D.300000级

E.各级洁净室

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249884.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过所在地审核同意，取得( )认可的资格

A.省级工商行政管理部门

B.省级(食品)药品监督管理部门

C.省级卫生行政管理部门

D.省级中医药管理部门

E.省级人民政府管理部门

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249875.与GMP对工作服的规定不符合的是

A.工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应

B.工作服不得混用

C.工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质

D.工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌

E.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物

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249876.对《药品生产质量管理规范》的实施和产品质量负责任的是

A.企业主管生产管理和质量管理的负责人

B.总工程师

C.化验室主任

D.副经理(副厂长)

E.质量检验科长

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249877.药品生产企业的生产人员，应当建立健康档案，以下正确的是

A.1年体检1次

B.2年体检1次

C.每年至少体检1次

D.每年至少体检2次

E.轮流抽检，至少2年轮1次

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249878.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

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249879."批号"是指

A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品

B.用于识别"批"的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批药品的生产历史

C.同一生产周期中，生产出来的一定数量的药品

D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品

E.用于识别"批"的符号

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249870.药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行

A.GLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

E.GAP

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249871.药物临床研究超过多长时间的，申请人应当自批准之日起每年向国务院和省级药品监督管理部门提交其临床研究进展报告

A.半年

B.1年

C.2年

D.3年

E.4年

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249872.药物临床研究被批准后，应当什么时间实施

A.1年内

B.2年内

C.3年内

D.4年内

E.5年内

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