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249873.新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过
   A.2年
   B.3年
   C.4年
   D.5年
   E.6年
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249874.标签和说明书印刷、发放、使用前需哪个部门校对无误
   A.企业生产管理部门
   B.企业总工程师
   C.企业负责人
   D.企业质量管理部门
   E.企业宣传部门
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249865.应报告药品不良反应的单位是
   A.药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
   B.药品生产企业
   C.药品经营企业
   D.药品生产企业、药品经营企业
   E.医疗卫生机构
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249866.不属于快速审批的新药申请的是
   A.未在国内上市的化学原料药及制剂、生物制品
   B.治疗尚无治疗手段疾病的新药
   C.抗艾滋病、恶性肿瘤的、罕见病的药物
   D.新的中药材及制剂，中药或天然药物中提取的有效成分及制剂
   E.未在国内外上市的化学原料药及制剂、生物制品
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249867.组织对申报技术转让的企业的生产情况和条件进行现场考察的是
   A.省级药品监督管理局
   B.市级药品监督管理局
   C.国家食品药品监督管理局
   D.药品检验机构
   E.省级卫生行政部门
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249868.对申报生产的三批样品进行检验的是
   A.省级药品监督管理局
   B.市级药品监督管理局
   C.国家食品药品监督管理局
   D.药品检验机构
   E.省级卫生行政部门
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249869.不属于新药申请范围的是
   A.增加新的适应证的申请
   B.境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
   C.已上市药品改变剂型的申请
   D.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
   E.改变给药途径的申请
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249860.药品不良反应监测中心的人员的要求是
   A.应具备医学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
   B.应具备药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
   C.应具备医学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
   D.应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
   E.应具备毒理学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力
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249861.国家对药品不良反应实行
   A.随时报告制度
   B.越级报告制度
   C.每月报告制度
   D.逐级、定期报告制度
   E.每季报告制度
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249862.省级(食品)药品监督管理部门
   A.主管全国药品不良反应监测工作
   B.主管本行政区域内的药品不良反应监测工作
   C.负责全国医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作
   D.负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作
   E.主管本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应监测工作
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  • 2020年内蒙古中医执业
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  • 考纲大改后2020年执业
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