重磅Vyxeos获FDA批准治疗2种预后差的AML类型

　　与单独接受两种药物治疗相比，Vyxeos把两种常见的化疗药物组合到一种单一制剂中可使部分患者更久。Vyxeos的获批对这些预后极差的AML患者提来代表了一次重大治疗进展。

　　这个产品，原名为CPX-351，是阿糖胞苷和柔红霉素按照 5：1的比例组合的脂质体，可增加协同作用，减少拮抗作用。

　　此次批准主要基于一项重要的3期临床试验，该试验中研究人员比较了Vyxeos和单用“7+3”方案（柔红霉素及阿糖胞苷）对309 名新诊断的t-AML 或 AML-MRC患者的安全性和有效性。受试者的年龄为60~75岁。

　　在Vyxeos组中，患者在期的第1，3，5天接受了44 mg/100 mg/m2(柔红霉素、阿糖胞苷)脂质体静脉注射（若有需要，可在第1和第3天再次），在巩固期的第1天和第3天接受29mg/65 mg/m2（柔红霉素、阿糖胞苷）脂质体治疗。

　　在“7+3”方案组中，患者在第1~7天接受100 mg/m2/d阿糖胞苷持续滴注，第1~3天60 mg/m2/d柔红霉素治疗。巩固治疗期间，患者在第1~5天接受阿糖胞苷治疗，第1~2天接受柔红霉素治疗。

　　该3期研究中，最常见的副作用包括出血事件，发热，皮疹，水肿，恶心，口腔或喉咙溃疡，腹泻，便秘，肌肉疼痛，疲劳，胃痛，呼吸困难，头痛，咳嗽，食欲下降，心律不齐，肺炎，血液感染，寒战，睡眠紊乱，等。

　　FDA指出，对柔红霉素、阿糖胞苷或制剂中任何成分有严重过敏史的患者不应使用Vyxeos。使用该药物时，应对患者进行过敏反应监测及心脏功能监测。Vyxeos与严重或致命性出血事件有关。妊娠或哺乳期女性不应使用Vyxeos，因为可能会损害发育中的胎儿或新生儿。

　　Vyxeos的处方信息包含一项黑框，即不要将Vyxeos与含有柔红霉素（和/或阿糖胞苷）的其他产品互换。

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