突破芮达®（帕利哌酮缓释片）获CFDA批准治疗12-17岁症

　　日前，西安杨森旗下第二代抗病药芮达®（帕利哌酮缓释片）获国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准，用于青少年（12-17岁，体重≥29kg）症患者的治疗。

　　据悉，该药为国内首个获得青少年症适应症的第二代抗病药（SGAs）。这一事件不仅标志着12-17岁症患者的治疗从此步入有据可依的时代，更多的患者有望从早期治疗中获益，同时也成为西安杨森长期致力于卫生事业的又一个里程碑。

　　此外，芮达®是CFDA药品评审中心（CDE）《用药数据外推在儿科人群药物临床试验及相关信息使用的技术指导原则》自发布以来，第一款经此流程获批用于青少年患者的药物，填补了国内未成年患者病性障碍治疗领域的空白。

　　例如，一项国际多中心随机双盲安慰剂平行对照研究[1]共纳入了201名12-17岁的青少年症受试者，基线阳性及阴性症状量表（PANSS）总分60-120分。受试者按照1:1:1:1的比例随机分入安慰剂组及三个与体重相关的帕利哌酮缓释片固定剂量组（29kg<基线体重<51kg：1.5mg[低剂量]、3mg[中剂量]、6mg[高剂量]；基线体重≥51kg：1.5mg[低剂量] 、6mg[中剂量]、12mg[高剂量]），治疗6周。研究首要疗效指标为PANSS总分自基线的改善情况，其他指标包括临床总体印象-严重度（CGI-S）评分、治疗过程中出现的不良反应（TEAEs）等。

　　结果显示，帕利哌酮缓释片3、6、12mg组PANSS总分减分（3mg：-19.0, 6mg：-13.8, 12mg：-16.3, P均＜0.05）均显著优于安慰剂组（-7.9），中高剂量组CGI-S评分变化也显著优于安慰剂组（P<0.001, P=0.02）。此外，帕利哌酮缓释片（1.5-12mg）在青少年症患者中的耐受性良好，未发现新的安全性问题，最常见（＞5%）的不良反应包括嗜睡、不能及震颤等，提示帕利哌酮缓释片针对这一年龄段症患者总体安全有效。

　　一项中国研究[2]中，研究者对帕利哌酮缓释片与奥氮平治疗儿童青少年首发症的疗效及耐受性进行了比较。疗效方面，帕利哌酮缓释片组总治疗有效率85.7%，奥氮平组为87.5%，两组受试者PANSS总分改善无显著差异（P>0.05）；帕利哌酮缓释片组个人及社会功能量表（PSP）评分改善显著优于奥氮平组（P<0.01）。安全性方面，两组均未出现严重不良事件（SAEs），帕利哌酮缓释片组体重增加（1.12kg）显著低于奥氮平组（5.62kg; P<0.05），提示帕利哌酮对青少年社会功能的改善效应优于奥氮平，而对体重的影响更小。

　　芮达®（帕利哌酮缓释片）属于第二代抗病药。该药已在全球超过一百个国家上市，用于症的治疗，并在57个国家及地区获批治疗青少年症。2008年，该药获CFDA批准用于治疗症，至今已积累了丰富的临床实践经验。

　　症（schizophrenia）是一组常见的病因未明的严重疾病。发生于儿童和青少年期的症并不少见，患病率为0.5%左右。这些患者经过恰当诊治，14-25%获得缓解，50-74%有持续功能损害，而复发率为80-90%。在儿童和青少年期，中枢神经系统内的多巴胺以及其他神经递质系统还处于持续性发育过程中，此年龄段症的防治是目前临床工作中的难点之一[3]。

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