一致性评价 让你的药稳渡海

　　任务艰巨的一致性评价工作已进入后半阶段，它似乎是很多企业的死穴，在药品存亡之际，大家极尽全力在前进摸索的道上想为自家的药寻得一线生机，希望经历此番阵痛后能淬炼出新，在市场中站稳脚跟。

　　一致性评价就像横亘在仿制药与原研药之间的一条宽广无垠的江海，如果你没办法短时间内造一座桥，那么你需要找到一艘船，而且是一艘质量过硬、的船，必须要躲过一致性评价工作中的惊涛骇浪、狂风骤雨，才能安稳抵达仿制药与原研药质量齐肩的彼岸。

　　第一，解决参比制剂问题。一致性评价暴风雨愈演愈烈，参比制剂是企业的核心关注点，如今仍有很多品种没有公布参比制剂。因此企业要主动寻找参比制剂，是选择原研药还是欧美获批参比制剂地位的仿制药，还需企业见招拆招，或尽快确定参比制剂，合规采购，或针对尚未确定、无法获得的参比制剂通过临床有效性方法进行一致性评价工作。

　　第二，寻找临床试验资源。生物等效性资源短缺成为很多企业一致性评价工作的拦虎，国家积极对临床试验管理制度进行，将临床试验资格由认定改为备案制，进一步扩充临床试验数量，调动医疗机构做BE试验的主动性。

　　第三，有足够的资金支持。一致性评价时间紧，项目费用水涨船高，企业要同时完成很多个品种的一致性评价，参比制剂购买费用、药学研究费用、BE费用等都需要用买单，而BE费用是一致性评价中花费最大的支出，一次通不过还要做第二次甚至更多次，如此估算，单个品种的费用预算将是一笔极高昂的研发费用。

　　无法及时选择参比制剂，找不到临床试验，做一致性评价财力不足，这些是船驶向彼岸的三道坎。除了有积极协作解决，企业还可考虑其他解决办法，找到具备条件的临床试验机构，另外在心有余而财不足时可以通过CRO入股、引入风投等方式寻求资金开展一致性评价工作。

　　合瑞阳光近年来做了很多方面的努力，一是在备案制落地之前抢先开展“占板凳计划”，帮助机构尽快通过培训获得备案资格，现已与国内10余家医疗机构签订合作协议；二是通过“产品投融资”对优质、有价值的项目进行评估，为企业注入资金共担风险；三是在CRO行业推出“首家通过付款服务”，帮助企业药品在同类仿制药中最先通过一致性评价，使药品抢先一步进入市场；四是建设高水平的生物检测中心、研发平台，提供仿制药一致性评价、生物等效性研究、创新药物Ⅰ期临床样品、检测分析等服务。

　　一致性评价事关药品，能不能成功驶向仿制药与原研药质量齐肩的彼岸，需要企业克服重重困难，解决种种问题，才能在一致性评价中让好药有地活下来。

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