COMPASS试验是一项大型双盲 III 期临床试验,纳入了27395名患有稳定性动脉粥样硬化性血管疾病的患者;分别接受利伐沙班(2.5 mg,每日2次)+阿司匹林(100mg,每日1次),利伐沙班(5mg,每日2次)或阿司匹林(100mg,每日1次)治疗。主要疗效终点为首次发生心血管死亡、卒中或心肌梗死的复合终点;主要安全性终点为大出血。研究始于2013年2月,原计划随访5年;在平均随访23个月时观察到利伐沙班+阿司匹林治疗组获益显著时停止。
结果显示,与阿司匹林单药治疗组相比,利伐沙班+阿司匹林组主要终点发生率降低(HR 0.76,95%CI 0.66-0.86,P<0.001),两组复合终点发生率分别为5.4%(496例)和4.1%(379例);联合治疗的全因死亡率也显著降低(3.4% vs 4.1%,HR 0.82,P=0.01)。利伐沙班+阿司匹林组和阿司匹林单药治疗组的大出血事件发生率分别为3.1%和1.9%(HR 1.70,95%CI 1.4-2.05,P<0.001),颅内出血或性出血两组无显著差异。