抗病药真实世界研究数据首次获批写入产品标签

　　日前，美国食品和药物管理局（FDA）批准每月注射一次的抗病药长效针剂（LAIs）棕榈酸帕利哌酮对产品标签进行更新，纳入一项3期真实世界研究的信息。据悉，棕榈酸帕利哌酮是第一种也是目前唯一一种获FDA批准、在产品标签中纳入真实世界数据的抗病药。

　　此次写入该药产品标签的是具有里程碑意义的3期真实世界研究——PRIDE研究。该研究共纳入了444名症患者。值得注意的是，所有受试者在过去2年内均曾被且至少一次，而此类患者往往被临床研究排除在外。结果显示，相比于使用七种常用口服抗病的患者总体，使用棕榈酸帕利哌酮者的复发时间显著延迟，表现为自基线至主要转归事件（如再次入科病房或被/）的时间更长。

　　参与了PRIDE研究的Martha Sajatovic博士指出：“本项研究具有重要意义，有助于我们更好地理解抗病药在标准化临床研究之外的疗效表现。事实上，症患者的真实并不乐观。”

　　2015年，医脉通科曾对PRIDE研究进行简要报道：《真实世界研究：棕榈酸帕利哌酮与口服抗病药的疗效比较》。

　　棕榈酸帕利哌酮于2009年获FDA批准上市，用于治疗症；目前，该药已在包括中国在内的超过80个国家获得相似的适应证。2014年，FDA批准该药扩大适应证，用于情感性障碍的治疗，但PRIDE研究并未纳入这一诊断的患者。

　　2015年，PRIDE研究发表于Journal of Clinical Psychiatry。该研究共纳入了444名症成年患者，来自美国及波多黎各的50个研究中心。除近期接受过司法处理外，很多受试者还报告共病酒药，或当前被诊断为物质使用障碍。众所周知，相比于未共病患者，共病物质的症患者肇事肇祸的风险更高，及转归更差；共病物质使用障碍也常常被视为症临床研究的排除标准。

　　受试者被随机分入棕榈酸帕利哌酮组或以下七种常用口服抗病药治疗组中的一个：帕利哌酮、奋乃静、利培酮、氟哌啶醇、阿立哌唑、奥氮平或喹硫平。结果显示，棕榈酸帕利哌酮组自基线至治疗失败/复发的时间为416天，远远长于对照组汇总后的226天（P=0.011）。此外，棕榈酸帕利哌酮总体耐受性良好，报告最多的治疗相关不良反应为注射部位疼痛、体重增加、等。

　　棕榈酸帕利哌酮的生产厂商指出：“总体而言，本项研究为我们打破症住院→→住院的循环带来了希望。”Sajatovic博士则认为，基于上述结果，“医务工作者应考虑到更早开展长效治疗的收益。”

　　来自PRIDE研究的数据将被添加至产品标签次级标题“长期单药治疗 vs. 口服抗病药”下。

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