卫生部医政司相关负责人告诉记者，出台这一规定是针对目前健康体检领域存在的主要问题。如有些体检机构没有资质，人员、场所、设备都不能保证体检过程的安全和结果真实；有些体检机构使用尚未经过严格科学论证的医疗技术；社会上的一些“体检队”是由个人组建的，没有执业资质，连体检仪器都没有安全保障，化验结果也不可信。
卫生部日前印发《健康体检管理暂行规定》，明确了开展健康体检机构的执业条件、执业规则等。 这位负责人说，《规定》里所称的健康体检不包括职业健康检查、国家规定的专项体检、基本公共卫生服务项目提供的健康体检和使用新农合基金为参合农民开展的健康体检以及专项疾病的筛查和普查等。 只有医疗机构才能做体检 《规定》明确，开展健康体检的医疗机构应具有相对独立的健康体检及候检场所，至少包括内科、外科、妇产科等诊疗科目，至少有2名有内科或外科副高以上任职资格的执业医师，每个临床检查科室至少有1名中级以上任职资格的执业医师，至少有10名注册护士等。 医疗机构应按有关规定对受检者履行告知义务，不得以赢利为目的对受检者进行重复检查，不得诱导需求，不得以体检为名出售药品、保健品、医疗保健器械等。未经受检者同意，不得擅自散布、泄露受检者的个人信息。 《规定》提出，健康体检应用的医疗技术应当与其医疗服务能力相适应，医疗机构不得将尚无明确临床诊疗指南和技术操作规程的医疗技术用于健康体检，应按照《医疗机构临床实验室管理办法》规定开展临床实验室检测。 解读：《规定》表明，健康体检被明确界定为一种医疗行为，开展健康体检的必须是医疗机构。《规定》强调的“相对独立”，在场所方面是指体检场所建筑面积不少于400平方米，或有专门的体检区域；在时间上，是指既可全天候开展体检，也可以在固定的时间里开展体检。有的医疗机构可以只做体检。 实验室检验结果不准确，是目前健康体检存在的问题之一。《规定》强调，医疗机构应严格按照《医疗机构临床实验室管理办法》进行流程操作，并定期进行室内质控、室间质评，以保证检验水平。卫生行政部门下一步也将据此进行督导。 体检项目目录要备案 《规定》指出，医疗机构应根据卫生部制定的《健康体检基本项目目录》制定本单位的《健康体检项目目录》，并应向登记机关备案；不设床位和床位在99张以下的医疗机构，其设定的目录还应向登记机关的上一级卫生行政部门备案。 解读：卫生部制定的《健康体检基本项目目录》近期将向社会公开。医疗机构在制定本单位《目录》时，不需要涵盖所有基本项目目录的内容，基本项目目录对医疗机构《目录》的制定并无刚性约束力，只是个参考。 另外，要求不设床位和床位在99张以下的医疗机构的体检项目目录向上一级卫生行政部门备案，是因为这类医疗机构审批权限在县一级卫生行政部门，管理能力相对较弱，且这些机构本身总体医疗技术水平和急救能力有限。 外出体检环境一定要达标 《规定》明确，医疗机构可以在登记机关管辖区域范围内开展外出健康体检。外出体检前，医疗机构应与邀请单位签订健康体检协议书，确定体检时间、地点、受检人数等，并应于体检前至少20个工作日向登记机关备案。进行血液和体液标本采集的房间应达到《医院消毒卫生标准》规定的Ⅲ类环境，医学影像学检查和实验室检测须保证检查质量，并满足放射防护和生物安全的管理要求。 解读：《规定》的亮点之一是将外出健康体检纳入规范化管理。在外出体检行为中，对环境的要求是保证质量和安全的关键。除场地相对独立、面积达标等要求，《规定》还对进行取血活动的空间等提出了特别要求。据了解，《医院消毒卫生标准》根据环境空气、物体表面和医护人员手卫生标准，将环境类别分为Ⅳ类，Ⅲ类环境相当于儿科病房、妇产科检查室等空间的无菌程度。进行血液和体液标本采集的房间一定要达到此项标准才能开展体检活动，否则即是违规。
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