执业药师(西药)资格考试模拟试题1

136334.药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的，不受理该药品注册者申报该品种的时限为

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

E.8年

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136330.个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定

A.国家药品监督管理局规定

B.卫生部规定

C.国家药品监督管理局会同卫生部规定

D.国务院规定

E.所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定

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136331.为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是

A.不超过2年

B.不超过3年

C.不超过4年

D.不超过5年

E.不超过6年

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136306.违反药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，不受理该品种的广告审批申请的时间是

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

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136307.省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后多长时间内组织认证

A.3个月

B.6个月

C.12个月

D.15个月

E.18个月

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136299.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是

A.国家医药管理局

B.国家药品管理局

C.国家药品监督局

D.国家食品药品监督管理局

E.全国药品监督管理局

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136300.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括

A.新药审批检验

B.医院制剂审批检验

C.进口药品审批检验

D.药品生产企业药品出厂前检验

E.药品质量监督检查检验

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136301.药品生产企业委托生产药品

A.不需要审批，双方签订委托协议即可

B.只要委托给合法的生产企业，不需要审批

C.由省级药品监督部门审批

D.由国家药品监督管理部门审批

E.由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批

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136293.国家食品药品监督管理局的职能不包括

A.制定药事法律法规

B.负责上市后再评价、不良反应监测、药品淘汰等

C.对药品质量进行全国性监督

D.制定国家医药产业政策

E.配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策

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136295.药物非临床研究质量管理规范

A.适用于非临床研究

B.适用于为申请药品生产而进行的非临床研究

C.适用于为申请药品注册而进行的非临床研究

D.适用于各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验

E.适用于各期临床试验

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