执业药师(西药)资格考试模拟试题1

135613.中药、天然药物说明书中"药品名称"应为

A.国家批准的该品种药品标准中的药品名称

B.该药品的通用名称

C.该药品的法定名称

D.该药品的传统名称

E.该药品的商品名

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135605.可以接受医疗机构制剂委托配制的是

A.本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

B.取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

C.本市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

D.本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号的医疗机构

E.本省、自治区、直辖市内取得《药品生产质量管理规范》认证证书且取得制剂批准文号的药品生产企业

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135606.《医疗机构制剂许可证》有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

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135607.药品说明书和标签核准部门是

A.国家食品药品监督管理局

B.国务院

C.卫生部

D.省、自治区、直辖市药监部门

E.本企业

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135608.下列说法错误的是

A.药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布

B.药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称

C.根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

D.药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签

E.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

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135599.《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业

A.可以销售本企业受委托生产的药品

B.可以销售他人生产的药品

C.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品

D.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所销售药品

E.不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品

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135600.《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中"固定处方制剂"是指

A.医疗机构根据本单位临床需要，制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

B.制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的制剂

D.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的制剂

E.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制的制剂

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135601.医疗机构制剂室配制制剂的审批机关是

A.县级以上药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.省、自治区、直辖市药品监督管理局

D.省、自治区、直辖市卫生行政部门

E.国务院或省、自治区、直辖市药品监督管理局

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135602.医疗机构制剂有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存

A.1年备查

B.2年备查

C.3年备查

D.4年备查

E.5年备查

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135603.医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应，应按《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定予以记录．填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少

A.1年备查

B.2年备查

C.3年备查

D.4年备查

E.5年备查

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