执业药师(中药)资格考试模拟试题1

250059.《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业对首营企业和首营品种应分别审核

A.供货能力和合法资格

B.优惠条件和药品质量

C.合法资格和药品质量

D.供货能力和优惠条件

E.药品质量和供货能力

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250050.《药品生产质量管理规范附则》规定，药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分的级别不包括

A.100级

B.1000级

C.10，000级

D.100，000级

E.300，000级

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250051.依照《药品召回管理办法》规定，药品主动召回的程序说法正确的是

A.一级召回在72小时内，二级召回在48小时内，三级召回在24小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告

B.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在7日内，二级召回在3日内，三级召回在1日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。

C.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每7日，二级召回每3日，三级召回每日，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。

D.召回必须销毁的药品，药品生产企业可以自行销毁。

E.药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

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250052.依照《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的

A.可以要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围

B.可以要求药品生产企业停产停业整顿

C.可以吊销药品生产企业的《药品生产许可证》

D.可以吊销药品生产企业的《GMP认证证书》

E.可以吊销药品批准证明文件

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250054.依照《药品经营许可证管理办法》规定，下列有关药品零售企业设置说法错误的是

A.经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员

B.质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，且必须是执业药师

C.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无从事销售假药、劣药的情形，无骗取药品经营许可证的行为

D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境

E.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应

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250045.《药品生产质量管理规范》规定，洁净室(区)的相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时

A.控制在45％以上

B.控制在65％以下

C.控制在75％以下

D.控制在45％～65％

E.控制在45％～75％

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250046.依照《药品生产质量管理规范》规定，产品质量管理文件不包括

A.药品的申请和审批文件

B.标准操作规程

C.批检验记录

D.产品质量稳定性考察

E.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

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250047.依照《药品生产质量管理规范》规定，下列说法错误的是

A.拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材

B.批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名

C.不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行

D.药品出厂前可以不经过质量检验就出厂

E.记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认

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250048.《药品生产质量管理规范》规定，厂房的合理布局主要根据

A.生产厂长的生产工作经验

B.采光和照明

C.周边环境

D.领导意图和专家意见

E.生产工艺流程及所要求的空气洁净级别

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250049.《药品生产质量管理规范》规定，洁净室传输设备不得穿越低级别区域的是

A.100级

B.10000级

C.100000级

D.300000级

E.各级洁净室

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