非阿片类慢性疼痛药物Tanezumab获FDA快通道审评资格

　　辉瑞与礼来，两家公司的神经生长因子（NGF）剂Tanezumab获快通道审评资格，该药物正竞相成为首个阿片类镇痛药的替代药物。在使用目前镇痛药物不能充分缓解疼痛或对其不耐受的患者中，Tanezumab用于骨关节炎及慢性腰背痛。

　　这款抗体正进行一项全球的3期研究，目的是测试该药物2个月皮下注射一次用于两种适应症及癌症疼痛的情况，Tanezumab的该研究项目共有6项研究，大约7000名骨关节炎、慢性腰背痛或癌症疼痛患者参与，这些患者使用FDA批准的药物已不能获得充分的疼痛缓解。试验结果定于2018年揭晓。

　　分析师认为，如果一款NGF剂获得成功，它可能成为一个重磅产品，因为它可以替代阿片类药物，阿片类药物在使用时必须加以护理，以避免成瘾及令人讨厌的副作用，如严重便秘。

　　然而，这类药物中多数候选药物已被叫停，包括阿斯利康的Medi-578及艾伯维的ABT-110，2011年FDA因害怕该类药物可能引起关节损伤及外周神经系统副作用，停止该类药物的临床试验。

　　辉瑞与礼来一直是争相向市场推出首个NGF剂的三驾马车之一。另一个竞争对手是安进，该公司一直在开发自己的候选药物Fulranumab，但前合作伙伴强生及武田去年归回了该项目的。这款药物在安进的产品线表格中也没有体现。

　　与此同时，在开发NGF剂用于疼痛的竞赛中，辉瑞与礼来的其它竞争对手梯瓦与再生元在去年10月份打击，当时它们的候选药物Fasinumab被FDA停止临床试验，因为其2b期临床试验发生1例关节损伤事件。去年底，再生元表示它与梯瓦正准备3期试验，但之后一直没有爆出该项目的重要信息。

　　虽然Tanezumab仍是一个高风险项目，但FDA授予快速通道审评资格增加了辉瑞与礼来的信心，一个成功的试验项目可能催生出一款有重磅潜能的产品。

　　他们估计，目前仅在美国就有2700多万人患有骨关节炎，2300万人患有慢性低背痛，这些人当中有很多人尽管使用了阿片类药物及其它镇痛药，但仍不能获得充分的疼痛缓解。在众多临床试验失败之前，分析师就预测NGF剂可能成为一类销售规模达110亿美元的药物。“我们致力于为遭受慢性疼痛的患者提供创新的解决方案，期望与FDA进行密切合作，以促进tanezumab的开发，”礼来生物药总裁Shaw称。

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