药品不良反应知识100问

101 ．药店药师发现可疑药品不良反应应该怎么办 ?
答：先让患者停用可疑药物，再去医疗单位就诊并认真登记。及时报告公司负责药品不良反应监测工作的部门或人员填写药品不良反应报告表，按规定上报。
102 ．患者发现可疑药品不良反应应该怎么办 ?
答：患者发现了可疑的药品不良反应，首先要停止服用可疑的药物，去医院就诊、治疗。要向医药专业人员咨询，可疑症状如确属药品不良反应，今后应避免再服用同样药物。根据《药品不良反应检测管理办法（试行）》的规定，个人发现药品的可疑不良反应，应向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或药品监督管理局报告。
103 ．药品不良反应已经发生了，再去报告有什么意义 ?
答：及时报告已经发生的药品不良反应，国家药品监督管理部门可以及时采取措施，以各种方式发布信息，限制、停止有关药品的生产、销售和使用，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康，甚至保护下一代的安全和健康。
104 ．为什么说药品的安全性是生产厂家、药品监督管理部门、医生、药师及病人等共同承担的责任 ?
答：在药品上市前，制药厂家必须提供动物实验和临床试验的数据，证明申报产品的安全与有效。药品监督管理部门必须组织专家评审资料的质量，以确定报来的资料能否证明药品的安全与有效。药品上市后由药品监督管理部门组织上市后监测，它将涉及用药的病人、处方医生及配方药师等。因此，制药企业、药品监督管理部门、病人、医生及药师等对药品的安全性都有责任。所以说药品的安全性是生产企业、药品监督管理部门、医生、药师及病人共同承担的责任。
105 ．在药品不良反应报告方面制药企业应承担哪些责任 ?
答：《根据管理办法》有关条文的规定，药品生产企业在这个工作中的责任主要有：
(1) 根据《管理办法》建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位的药品不良反应收集、报告和管理工作。
(2) 发现可疑不良反应，要详细记录、调查，按规定填表、报告。
(3) 对本企业上市 5 年以内的药品，要按季度向省级药品不良反应监测中心集中报告；对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，要用有效方式快速报告，最迟不超过 15 个工作日。
106 ．药品不良反应报告工作做得好，如何奖励 ?
答：根据《药品不良反应检测管理办法（试行）》第二十五条规定，国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门对重视药品不良反应监测工作并做出一定成绩的单位和个人预以奖励，奖励规定另行制定。
107 ．药品不良反应报告工作做得不好，如何处罚 ?
答：根据《药品不良反应检测管理办法（试行）》第二十六条的规定，国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的单位予以警告。情节严重造成不良后果的，撤消该药品生产批准文号或相应证号，并处一千元以上三万元以下罚款。对医疗预防保健机构的违规行为，由药品监督管理部门责令改正，并提请卫生行政部门给予行政处分。
(1) 发现药品不良反应应报告而未报告的。
(2) 药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。
(3) 未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
108 ．什么是药品不良反应报告表 ? 如何索取 ?
答：根据《药品不良反应检测管理办法（试行）》第十四条和附件的规定，药品不良反应报告表由国家药品监督管理局统一编制，一种是供医疗单位使用的，一种是供药品生产、经营企业使用的。可向国家或当地省级药品不良反应监测中心索取。


 

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