药品不良反应知识100问

96. 为什么要建立国家药品不良反应监测信息网络 ? 有何意义？
答：建立国家药品不良反应监测信息网络是药品不良反应监测工作中主要任务之一，即在全国范围内的药品生产、经营单位、医疗单位与各级药品不良反应监测机构之间建立一个药品不良反应监测报告的常规工作体系，通过医务人员把病人用药后发生的可疑的药品不良反应逐级上报，药品监督管理部门组织有关专家对各种药品不良反应病例进行因果关系分析评价和药物流行病学调查，并将结果及时反馈和利用，防止药品不良反应的重复发生，最终达到保护人民用药安全的目的。
国家药品不良反应监测信息网络，为我国药品不良反应监测系统提供了方便快捷的信息传输渠道，该网络具有多功能的数据库，得到了多方面的技术支持。它的建立可以有效避免相同的药品不良反应给我国人民用药安全造成的危害，通过国家药品不良反应监测信息网络可以广泛地开展国际间的信息交流与技术合作，并与世界卫生组织国际药品监测合作中心数据库直接联网，可及时得到世界范围内有关药品不良反应的数据和资料。
97 ．《药品不良反应信息通报》制度建立的背景和目的是什么 ?
答：自 20 世纪 60 年代“反应停”事件后，西方许多发达国家建立了药品不良反应报告制度，对上市后的所有药品安全性开始进行全面监测。我国自 1988 年开始药品不良反应监测工作的试点， 1989 年建立了卫生部药品不良反应监察中心， 1999 年该中心并人国家药品监督管理局药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心。
随着我国药品不良反应监测工作的深入，国家 ADR 监测中心收到的药品不良反应病例报告的数量明显增加， 1988 ～ 1997 年 10 年收到的 ADR 病例报告总数为 3597 份，而 1998 — 2002 年 5 年收到 ADR 病例报告的总数达到 30540 份，即近 5 年的 ADR 报告数字是前 10 年 ADR 报告总数的 8 ． 5 倍，仅 2002 年 1 年国家 ADR 中心收到的 ADR 病例报告数达 17000 份。随着这些病例报告数量的累积以及对每份病例报告的评价分析，加强对药品不良反应监测信息数据的分析利用，建立我国的《药品不良反应信息通报》制度的条件已基本成熟。经国家药品监督管理局批准，国家药品不良反应监测中心在充分利用这些数据的基础上，于 2001 年 11 月 19 日发布了第一期《药品不良反应信息通报》。
《药品不良反应信息通报》是及时反馈有关药品新的、严重的安全隐患的技术通报，是国家药品不良反应监测中心根据现有资料提供的客观信息反映。目的是提醒药品生产、经营企业、医疗机构注意被通报的药品品种的安全性隐患，为药品监督管理部门、卫生行政部门的监督管理和医疗机构临床用药提供参考。
《药品不良反应信息通报》的发布将有利于提高医务工作者对药品不良反应的正确认识、促进临床合理用药、提高临床监护水平，避免一些严重的药品不良反应的重复发生。同时提醒被通报品种的生产企业加强其生产品种的追踪监测，不断深入研究、改进工艺、提高质量，更有效地保障人民安全用药。
98 ．药品不良反应应该由谁来报告 ?
答：根据国家药品监督管理局、卫生部发布的《药品不良反应检测管理办法（试行）》第二条的规定，药品生产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。根据这条规定，这些单位里的医师、药师、护士都有责任报告。
99 ．发现可疑不良反应向谁报告 ?
答：发现可疑药品不良反应应该向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告。
100 ．医务人员发现可疑药品不良反应应该怎么办 ?
答：发现可疑不良反应，一般应该停用可疑药物，对不良反应给以适当治疗井按规定及时向本院负责药品不良反应报告工作的部门报告，根据他们的意见，认真填写药品不良反应报告表。

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