药品不良反应知识100问

时间：2010-07-01 来源：新浪网健康作者：不详

86 ．影响自愿报告制度的有哪些因素 ?
答：自愿报告有它的局限性，如报告率低，据悉英国自愿报告系统的报告率约为 1 ％～ 10 ％，甚至更低，当然原因十分复杂；又如许多个例报告质量不高，从前不知道的不良反应难于识别，医生报告有困难。例如，昔拉洛尔 (pract 。 1 。 1) 是心血管用药，其皮肤及眼睛反应处方医生很难发现，只是在第一例报告发表后，才有上百例报告接踵而来。影响自愿报告制度的因素有： (1) 不良反应报告率与药品的销售额有关。如 H ：拮抗剂西咪替丁及雷尼替丁由于广泛使用而有大量的不良反应报告。 (2) 报告率与药品上市时间的长短有关。上市的头几年是不良反应报告的高潮，因为是新的反应，此后虽然继续出现，但报告的不多，由于医生认为已报告过，不愿意再报。 (3) 报告率也和同类老药的不良反应有关。假如这类药中某个老品种的某种不良反应引起医生注意，则新品种上市后医生就着重注意了这种不良反应，所以报告率自然多。
87 ．我国药品不良反应监测工作由哪些部门负责 ?
答：根据 ( 药品不良反应监测管理办法 ( 试行 )) 第三条规定，国家药品监督管理局主管全国的药品不良反应监测工作，各省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。
88 ．世界卫生组织国际药品监测合作计划是何时建立的 ? 目前有多少个国家加入 ? 我国于哪年加入 ?
答：世界卫生组织国际药品监测合作计划是 1968 年建立的，并建立了相应的国际药品监测合作中心。目前已有约 60 个国家加入了世界卫生组织国际药品监测合作计划，我国于 1998 年加入。
89 ．我国 ( 药品不良反应监测管理办法 C 试行 )) 是何时由何部门颁布的 ? 有何意义 ?
答：我国《药品不良反应监测管理办法 ( 试行 ) 》是由国家药品监督管理局和卫生部于 1999 年 11 月 26 日正式颁布实施的，它使我国的药品不良反应监测管理工作步人法制化轨道，必将有力推动我国药品不良反应监测工作的发展，也为“全国药品不良反应监测系统”的实施提供法律依据。
90 ．我国药品不良反应报告的范围是什么 ?
答：根据《药品不良反应监测管理办法 ( 试行 ) 》第十三条的规定，我国的药品不良反应报告范围包括：
(1) 上市 5 年以内的药品和列为国家重点监测的药品，该药品引起的所有可疑不良反应；
(2) 上市 5 年以上的药品，主要报告该药品引起的严重见或新的不良反应。

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