药品不良反应知识100问

时间：2010-07-01 来源：新浪网健康作者：不详

76. 临床试验中能出现药品不良反应吗 ?
答：虽然在长期临床试验前已经进行了大量动物试验，在临床试验中新药仍可能出现不良反应。 1993 年出现了一起震惊全美的临床试验中的药品不良反应事件，它就是非阿尿苷事件。非阿尿苷 ( fialuridine ) 是一种准备用于治疗乙肝的药品，由美国麦姆利 (Memorial) 癌症中心开发，但上市权转让给礼来公司： 1993 年初，美国国家卫生研究所在进行为期 24 周、加大剂量的 II 期临床试验时， 15 位病人中有 7 人出现了肝衰竭，需要肝移植，其中 5 人死亡。这就是非阿尿苷事件。自此美国 FDA 建议临床试验的开发公司，报告所有严重不良反应包括死亡病例、半年内出现的停药及结局最坏的病例分析报告。
77. 何谓上市后监测？
答：药品通过开发进入市场，其安全性主要靠不良反应报告制度监测，但此制度决不是监测的惟一办法。药品监督管理部门、学术部门、开发公司和其他独立团体可以使用各种办法监测研究上市后药品的不良反应，诸如： Ⅳ 期临床试验、流行病学研究、处方事件监测 (PEM) 和其它方法，这些都属于上市后监测的范围。
78 ．什么是获益与风险 ?
答：获益是指药品疗效，风险是指药品的不良反应。凡是批准出售的药品都有疗效，也都有不良反应，因此可以用疗效大小及不良反应的轻重，衡量药品的优劣。疗效大于风险的药 ( 获益风险比值高的药 ) 优于疗效小于风险的药 ( 获益风险比值低的药 ) 。药品的疗效和不良反应都不能用数字衡量，所以获益风险比值也不是具体的数字。也不能具体规定获益风险比值达到什么程度方可用于临床。医生可根据病情为病人选择药品，所以对危及生命疾病的病人，救命是第一位，使用获益风险比值小的药，也不一定不合理。反之，患轻微疾病的病人，选用获益风险比值小的药是不合理的。
79 ．是不是已经发现严重不良反应的药品都应该停止生产？
答：不一定。有的药品不良反应虽然严重，但是发生率很低，不良反应可以治愈，临床上还需要这个药品，这样的药品可以严格管理，必要时修改药品使用说明书，不一定停产。换句话说，一种药品是否应该停止使用，要对其进行获益与风险的综合衡量才能决定。
80 ．什么是药品不良反应监测 ?
答：药品不良反应监测主要是监测上市后药品的不良反应情况，是药品再评价工作的一部分。监测工作的主要内容是：
(1) 收集药品不良反应信息，对药品不良反应的危害情况进行进一步的调查，及时向药品监督管理部门报告，提出对有关药品如何加强管理的意见、建议；
(2) 及时向药品生产、经营企业、医疗预防保健机构和社会大众反馈药品不良反应信息，防止药品不良反应的重复发生，保证人民的用药安全。

16/21 首页上一页 14 15 16 17 18 19 下一页尾页

来顶一下

返回首页

推荐内容

推荐文章

如何用 EndNote 编	如何进行医学论文	如何获取制作高质	虚拟现实、云技术
代写论文被发现竟	如何使用Endnote	SCI医学论文写作及	“你的论文充斥着