药品不良反应知识100问

时间：2010-07-01 来源：新浪网健康作者：不详

71 ．什么是沙利度胺事件 ?
答： 20 世纪 60 年代初期，西德的一家制药厂生产了一种安眠药沙利度胺 ( 也译为“反应停” ) ，对妊娠呕吐有明显的疗效，一时各国争相上市，使用极为广泛。 1961 年 10 月，在西德妇产科学术会议上报告了沙利度胺引起的海豹型畸胎，总结了从 1956 — 1961 年五年间畸形胎儿 6000 ～ 8000 个。这就是震惊世界的反应停事件，它给人们敲响了必须重视药品安全性的警钟。
72 ．沙利度胺事件的教训是什么 ?
答：沙利度胺事件给人们带来的深刻教训如下 (1) 病人有病用药时千万不能忽略药品不良反应； (2) 新药研究及开发部门的科学家要认真地对待药品不良反应； (3) 药品生产企业促销产品时要全面介绍产品的优、缺点； (4) 药品审批和管理部门要严格把关，特别对药品说明书要求详细，实事求是，严禁“打埋伏”现象； (5) 加强药品上市后监测。
73 ．新药审评的目的是什么 ?
答：如上所述，现在世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须接受严格的审评。审评是为了审核上市前试验的结果能否足以证明药品的安全与有效，所以新药审评是保证药品的安全与有效的一个关口。
74 ．何谓上市前临床试验 ?
答：为获得一种新药的有效性、安全性等资料而设计的临床试验叫上市前临床试验 (Pre-marketing clinical trials) 。一般包括 I 期、 II 期及 III 期临床试验。任何新药必须经过上市前临床试验阶段，才可能被批准上市用于广泛人群。
75. 上市前试验是为了保证药品的安全有效吗 ?
答：现在，全世界各国的药品监督管理部门都规定，药品在上市前必须进行上市前试验并接受严格的审评，以确定它是否安全有效。上市前试验包括动物疗效和毒性试验及 I 期到 III 期临床试验等，显然这些试验的目的都是为了证明试验药品的安全与有效。

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